Регистрационный номер: ЛС-000013 от 10.11.2006

Торговое название: Тримектал^®

Международное непатентованное название: триметазидин

Лекарственная форма: капсулы.

Состав: 1 капсула содержит активное вещество — триметазидина дигидрохлорид —  20 мг и
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (повидон), кальция октадеканоат до получения содержимого капсулы    150 мг; капсула № 3: желатин, азорубин (Е 122), солнечный желтый (Е 110), титана диоксид (Е 171).

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 белого/оранжевого цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство

Код  ATХ: [С01 ЕВ15]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эфект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усилением аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленных ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 90 %. Время достижения максимальной концентрации  в плазме крови — 2 часа (максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл).  Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови — 16%.  Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-   Ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии)
-   Хориоретинальные сосудистые нарушения
-   Головокружения сосудистого происхождения
-   Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-   Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
-   Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин)
-   Выраженные нарушения функции печени
-   Беременность
-   Период грудного вскармливания
-   Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)  


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования  —  2-3 капсулы (40-60 мг) в сутки, в 2-3 приема. Курс лечения по рекомендации врача.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции (кожный зуд). Редко со стороны желудочно-кишечного тракта: гастралгия, тошнота, рвота; головная боль, ощущение сильного сердцебиения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет сведений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
На фоне лечения препаратом у больных с ишемической болезнью сердца происходит существенное уменьшение суточной потребности в нитратах.
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы по 20 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке или по 60 капсул в банке полимерной.
6 контурных упаковок или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
2  года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство:
199026, Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27.
Тел/факс (812) 329 56 84