Регистрационный номер: 003774/01 от 22.11.2004

Торговое название: Индапамид-Верте

Международное незапатентованное название: инапамид

Лекарственная форма: капсулы.

Состав: одна капсула содержит: активное вещество — индапамид — 2,5 мг и вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (повидон), натрия лаурилсульфат, кальция октадеканоат (стеарат); капсула № 3: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, нипагин, нипазол; красители: крышечка — титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), желтый «солнечный закат» (Е 110); корпус — титана диоксид (Е 171).

Описание:
Капсулы № 3 белого цвета с оранжевой крышечкой.
Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: диуретическое средство.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину  ангиотензину II; увеличение  синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмены (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный  эффект развивается в конце первой / начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Бидоступность — высокая (93 %). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80 % связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. Выводится из организма почками (до 80%) преимущественно в виде метаболитов, через кишечник — 20 %. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Показания к применению:
Артериальная гипертензия.

Противопоказания:
Повышенная  чувствительность  к  индапамиду,  другим производным сульфонамида или другим  компонентам  препарата,  декомпенсация  функции  почек (анурия) и/или печени (в т.ч. с энцефалопатией), гипокалиемия, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
Сахарный диабет в стадии декомпенсации, гиперурекимия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом).

Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2.5 мг (1 капсула) в сутки. Если через 4-8 недель  лечения  не достигается  желаемый  терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного  эффекта).  Вместо  этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется  включить  другой  антигипертензивный  препарат,  не являющийся диуретиком. В случае начала лечения двумя антигипертензивными препаратами, доза Индапамида-Верте остается равной 2.5 мг однократно утром.

Побочное действие:
- Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, повышение  азота мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, гиперкальциемия
-  Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор или диарея, чувство дискомфорта в области живота, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту
-  Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нервозность, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, общая слабость, бессонница, депрессия, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога
-  Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения
-  Со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит, синусит
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, аритмия, сердцебиение, изменения электрокардиограммы, характерные для гипокалиемии
-  Со стороны  мочевыделительной системы: никтурия, полиурия, увеличение частоты  развития инфекций
-  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит
-  Прочие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, снижение либидо и потенции, ринорея, потливость, снижение массы тела, парестезии, панкреатит, обострение системной красной волчанки

Передозировка:
-  Симптомы:  тошнота,  рвота,  слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания; у пациентом с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы
- Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, винкамин, антиаритмические препараты Iа (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилиум, соталол)  повышают  вероятность  возникновения  нарушений  сердечного ритма по типу torsades de pointes (желудочковая тахикардия типа "пируэт").
Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды, тетракоактид, симпатомиметики снижают гипотензивное действие, баклофен — увеличивает.
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном  применении  с  сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция — гиперкальциемии, с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается вероятность развития гипо- и гиперкалиемии, особенно у больных с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы  ангиотензинпревращающего  фермента  увеличивают  риск  развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Контрастные йодосодержащие средства в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции  почек  (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодосодержащих средств больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Трициклические   антидепрессанты  и  антипсихотические  препараты  усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие  повышения  концентрации факторов свертывания  в  результате  уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания:
При очень длительном применении или при приеме индапамида в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ф.к. по NYHA), заболеваниями почек и циррозом печени, при рвоте и диарее, а так же у лиц, находящихся на бессолевой диете. Одновременное назначение индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии. Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приемом других гипотензивных средств. У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и креатинина.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензин-превращющего фермента.

Форма выпуска:
Капсулы по 2,5 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке или по 30 капсул в банке полимерной. 3 контурные ячейковые упаковки или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.  Не использовать по истечении срока,  указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство:
199026, Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27.
Тел/факс (812) 329 56 84