Горячая линия: 8 800 2000 305
звонок по России бесплатный
RU EN

 

Система управления качеством

Знак_РР.jpg      Знак_GMP.jpg

Приоритетность качества продукта – основа политики развития компании

Назначение действующей в АО «ВЕРТЕКС» системы управления качеством – гарантировать, что выпускаемый продукт всегда соответствует специфицированным для него требованиям и что продукция несоответствующего качества не может быть реализована потребителю.

Политика компании в области качества нацелена на производство качественных, безопасных, эффективных и доступных продуктов для сохранения жизни и поддержания здоровья людей.

Система управления качеством организована в соответствии с правилами надлежащей производственной практики GMP и стандартом IS0 9001. Компания осуществляет свою деятельность по принципам процессного подхода, на этих принципах строится также управление документацией разных уровней.

С целью учета всех возможных рисков при разработке, выведении на рынок, производстве, дистрибуции, розничной реализации и применении лекарственных средств потребителями предприятие реализует стратегию управления качеством своей продукции на всех этапах жизненного цикла продукта – от разработки до реализации.

В рамках системы управления качеством функционируют процедуры: анализ рисков, управление отклонениями и изменениями, оценка и утверждение поставщиков, рассмотрение рекламаций и работа с возвращенной продукцией, организация внутренних аудитов по контролю соблюдения подразделениями компании законодательных требований и корпоративных стандартов, система корректирующих и предупреждающих действий.

Предприятие обеспечивает постадийный контроль производственного процесса и контроль ведения записей, подтверждающих фактическое выполнение производственного процесса, а также проведение квалификаций оборудования, помещений, инженерных систем, валидаций технологических процессов и методик контроля. Выполняется полный контроль качества продуктов по всему технологическому циклу от оценки качества сырья до контроля качества готовой продукции и послепродажный контроль. Контролю подлежат также условия производственной среды, чистота помещений и оборудования, качество очищенной воды, применяемой в производстве.

«ВЕРТЕКС» постоянно совершенствует систему управления качеством. В 2015 году предприятие одним из первых в России получило заключения Минпромторга РФ о соответствии своих площадок по производству лекарственных препаратов требованиям правил надлежащей производственной практики GMP. В 2016 году компании были выданы актуализированные заключения: № GMP-0006-000117/16 и № GMP-0006-000118/16

А в 2016 году компания стала обладателем сертификатов Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» о соответствии системы менеджмента качества национальному и международному стандартам ISO 9001: Сертификат ISO 9001:2008 и Сертификат ГОСТ ISO 9001-2011.

Полученные в результате государственных инспектирований и независимых аудитов документы свидетельствуют о высоком уровне организации производства и функционировании системы управления качеством, а также эффективности и безопасности продукции компании.