Горячая линия: 8 800 2000 305
звонок по России бесплатный
RU EN

Каталог продукции

 

Дезлоратадин

Антигистаминный препарат для симптоматической терапии сезоннного и круглогодичного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Регистрационный номер: ЛП-002473
Торговое наименование: Дезлоратадин
Международное непатентованное название (МНН): дезлоратадин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Дезлоратадин

Регистрационный номер: ЛП-002473
Торговое наименование: Дезлоратадин
Международное непатентованное название (МНН): дезлоратадин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин – 5,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 53,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 27,5 мг, крахмал кукурузный – 11,0 мг, тальк – 2,5 мг, магния стеарат – 1,0 мг;
пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт (40,0 %), титана диоксид (22,1 %), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (20,2 %), тальк (14,8 %), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (2,8 %), железа оксид желтый (железа оксид) (0,1 %) – 3,0 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ
R06АХ27

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация – приблизительно через 3 часа.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. В небольшом количестве в неизмененном виде выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения  20-30 часов (в среднем  27 часов).

Показания к применению
 аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
 крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания
 повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата, и к лоратадину;
 беременность и период грудного вскармливания;
 возраст до 12 лет.

С осторожностью
 тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.
Взрослым и подросткам от 12 лет  по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Длительность терапии зависит от длительности симптоматики.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель в году) и крапивнице необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или их общая продолжительность более 4 недель в году) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто    >1/10;
часто     от > 1/100 до < 1/10;
нечасто    от > 1/1000 до < 1/100;
редко     от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко    < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Аллергические реакции:
очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, в том числе крапивница;
частота неизвестна – фотосенсибилизация.
Со стороны центральной нервной системы:
нечасто – головная боль;
очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, галлюцинации, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто – сухость во рту;
очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
очень редко – миалгия.
Лабораторные показатели:
очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина.
Прочие:
часто – повышенная утомляемость;
очень редко – фарингит, дисменорея.
Передозировка
Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости  симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе неблагоприятного воздействия на управление транспортными средствами и механизмами не отмечалось.
Однако, в редких случаях, у некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата отмечается сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
7, 10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поли-винилхлоридной и фольги алюминиевой.
7, 10, 15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток или 1 банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается комплектация по 2, 3 или 4 пачки из картона в групповой упаковке из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27-а.
Тел./факс: (812) 322 76 38


Представитель фирмы       С. А. Копатько
ЗАО «ВЕРТЕКС»

Перед применением ознакомьтесь с инструкцией!