Горячая линия: 8 800 2000 305
звонок по России бесплатный
RU EN

Каталог продукции

 

Клиндамицин

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Эффективен при бактериальных вагинозах.

Форма выпуска: крем вагинальный 2%, 20 г.

Регистрационный номер: ЛСР-001489/09

Торговое название: Клиндамицин

Международное непатентованное название: клиндамицин

Лекарственная форма: крем вагинальный

Состав:
100 г крема содержат:
Активное вещество — клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) — 2,0 г;
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, касторовое масло, пропиленгликоль.

Описание:
Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфичес-ким запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик — линкозамид

Код АТХ: G01AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клин-дамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез бел-ков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактерио-статическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика
У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), пиковая сывороточная концентрация клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3 % (от 0,1 до 7,0 %) введенной дозы абсорбирует-ся системно.
У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4 % (от 0,8 до 8,0 %), т.е. примерно соответствует аналогичным показателям у здоро-вых добровольцев.

Показания к применению
Бактериальный вагиноз.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препара-та.

Применение при беременности и в период лактации
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный при-меняется во время II и III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод пред-ставляется маловероятным.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триме-стре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу тера-пии препаратом и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема) предпочтительно пе-ред сном в течение 3 или 7 дней подряд.


Указания по использованию:

  • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
  • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор.Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
  • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
  • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
  • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
  • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

Побочное действие
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10 %.
Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влага-лища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструально-го цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.
Системные общие: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспалительный отек, генера-лизованная боль, боль в спине, аллергические реакции.
Желудочно-кишечный тракт: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспеп-сия, вздутие живота, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, спазмы в животе.
Кожа: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.
ЦНС: головокружение, головная боль
Эндокринная система: гипертиреоз.
Дыхательная система: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.
Прочие: отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, извращение вкуса.

Передозировка
Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.
О передозировке препаратом не сообщалось.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные побоч-ные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапев-тических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функ-ции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других ле-карственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть ис-ключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающих вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувстви-тельных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампо-ны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может ока-зывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами.

Форма выпуска
Крем вагинальный 2 % по 20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с аппликатором и ин-струкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 °С.

Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство:
199026, Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27.
Тел/факс (812) 329 56 84

Препарат отпускается только по рецепту