14 ноября 2013 г. - Всемирный день качества. "ВЕРТЕКС": в предвкушении GMP

C 1 января 2014 года фармпроизводители России должны будут перейти на обязательное соблюдение национального стандарта в сфере контроля качества лекарственных средств - надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). Несоответствие новым требованиям, которые регламентируют «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденные приказом Минпромторга России от 10.10.13 г., означает для фармпредприятий невозможность выпуска продукции и уход с рынка. ЗАО «ВЕРТЕКС» поставило перед собой задачу создать производство в соответствии с актуальными требованиями GMP.

«Переход на GMP, безусловно, непрост для производителей лекарств, так как требует больших затрат. «ВЕРТЕКС», как и многие другие фармкомпании в России, готовится к этому: мы строим новый завод – высокотехнологичное производство с современными цехами, складами и лабораториями, закупаем оборудование у надежных производителей, разрабатываем производственную документацию, совершенствуем систему управления качеством, обучаем персонал», - рассказывает Георгий Побелянский, генеральный директор компании «ВЕРТЕКС».

Соблюдение правил GMP означает не только надлежащую организацию производства и контроля качества, но и соответствие лекарственных средств требованиям регистрационного досье – по качеству, эффективности и безопасности. «ВЕРТЕКС» как инновационно ориентированный производитель стремится к постоянному обновлению своего товарного портфеля. Компания самостоятельно и в большом объеме ведет такие работы: к примеру, по данным исследовательской компании Synergy Research Group, она заняла второе место среди отечественных компаний по количеству исследований, начатых в первом квартале 2013 года, проводя девять исследований одновременно. Поэтому «ВЕРТЕКСУ», как и другим фармпроизводителям, необходимы документы, приближенные к европейским, в области лабораторных и клинических исследований.

Важно, чтобы процесс внедрения стандартов GMP позволил фармацевтическим компаниям продолжать полноценно работать без отзыва лицензии на производство в один момент. Поэтому необходимо, чтобы на период 5-6 лет параллельно существовало 2 регуляторных механизма в отношении производства лекарственных средств: лицензирование производств и сертификация на соответствие требованиям GMP. Такой подход обеспечит последовательность и этапность в работе. У Украины переход на работу по новым правилам занял 8 лет. При этом сначала был создан государственный инспекторат, затем появилось Руководство по GMP в виде рекомендательного документа, была создана обширная нормативная база, учитывающая требования GMP. Правила GMP стали действовать сначала на добровольной основе, и только с 2009 года были приняты в качестве обязательного лицензионного требования.

«ВЕРТЕКС» на собственном опыте ощутил поддержку государства. Это ряд преференций, которые предоставляет особая экономическая зона «Санкт-Петербург», где сейчас на участке «Новоорловская» строится инновационно-производственный комплекс компании. Настал черед активно взаимодействовать с государством в области внедрения GMP на производстве: выработать логичную и последовательную программу переходного периода и четко ее выполнять. Если засучить рукава, то вместе справимся», - резюмирует Георгий Побелянский.

Всемирный день качества (World Quality Day) — ежегодное мероприятие, проводимое во многих странах мира во второй четверг ноября. Инициатором учреждения этого дня является Европейская организация качества (ЕОК) (European Organization for Quality, EOQ) при поддержке Организации Объединенных Наций (ООН).

Цель Всемирного дня качества - повышение значения высокого качества продукции и услуг, а также активизация той деятельности, которая направлена на привлечение внимания к проблемам качества. Ведь речь идет не только о безопасности товаров для человека и окружающей среды, но и о степени удовлетворенности запросов и ожиданий потребителей.