Георгий Побелянский прокомментировал целесообразность применения экспериментальных вакцин против лихорадки Эбола

Генеральный директор ЗАО "ВЕРТЕКС" Георгий Побелянский высказался о применении незарегистрированных препаратов против вируса Эбола в газете "Фармацевтический вестник" (№28 (773) от 9.09.14). Напомним, ВОЗ разрешила использование экспериментальных препаратов, а лихорадка Эбола признана угрозой мирового масштаба.

ЦЕНА ЭКСПЕРИМЕНТА

Выгодны ли фармкомпаниям мировые пандемии

Лихорадка Эбола возглавила мировой рейтинг топовых медицинских тем прошедшего лета. Ежедневные сводки о количестве жертв вируса приводят в ужас общественность. Гиганты фарминдустрии в свою очередь восприняли эпидемию как руководство к действию и выступили в роли спасателей, имеющих в арсенале достаточное количество экспериментальных ЛП. При этом тот факт, что Эбола — убийца с 30-летним стажем, стараются особо не афишировать, иначе Фарме придется откровенно отвечать, почему активная работа над поиском вакцин начата только сейчас.

Когда можно все

В настоящее время нет ни одной зарегистрированной вакцины против вируса Эбола. Порядка десяти фармкомпаний заявили о начале либо возобновлении свернутых ранее исследований препаратов, превалирующее большинство которых находятся в стадии доклинических исследований.

Отсутствие проверенного лекарства — издержки рыночной системы. До этого года рынок сбыта ЛП против лихорадки был насколько мал, что Фарме стало откровенно невыгодно вкладывать деньги в разработку вакцины. Но паника, вызванная скоростью распространения пандемии, внесла свои коррективы. Сейчас, когда лихорадка Эбола признана угрозой для всего мира, ВОЗ вспомнила о человеческих ценностях и оправдала использование экспериментальных препаратов, заявив: «...поскольку делается это во имя сохранения жизни».

«В чрезвычайной ситуации любое решение может быть обосновано. Решение о допуске к использованию ЛС не может приниматься ВОЗ, т.к. это исключительная компетенция местных органов здравоохранения страны», — считает вице-президент по научной работе и регуляторным отношениям компании «НоваМедика» Михаил Гетьман. Впрочем, власти зараженных африканских территорий восприняли идею ВОЗ весьма позитивно. Собственно, ничего другого им не оставалось.

Лихорадка Эбола — не единственный пример, когда мировому сообществу приходится идти против правил, используя в терапии не прошедшие «клинику» ЛП, и принимать экстренные меры. При этом результат всегда непредсказуем. Но иногда, ставя на зеро, фармкомпания становится легендой.

История об удивительном излечении незарегистрированным препаратом семилетнего мальчика, имеющего онкологическое заболевание и сопутствующую тяжелую аденовирусную инфекцию, потрясла весь мир. К слову сказать, фармкомпания — разработчик ЛП, изначально отказала матери ребенка, сославшись на отсутствие клинических данных. Но когда история стала достоянием американской общественности, выступившей с призывом о помощи, FDA дало разрешение использовать препарат в порядке исключения. Мальчик получил три инъекции лекарства, которое спасло ему жизнь.

Истории о неудачных экспериментах тиражируются гораздо реже — о провалах фармкомпании предпочитают молчать.

«Незарегистрированные, а значит, неисследованные вакцины могут нести больше опасности для пациентов, чем пользы, — уверен генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. — Предположение о целесообразности использования препарата можно сделать, если ознакомиться с данными доклинических исследований и сделать вывод об эффективности и безопасности лекарства на данном этапе. Но риск очень велик».

Без риска для репутации

По мнению экспертов, необходимость применения в терапии не прошедших клинических исследований ЛП возникает редко. Эпидемии, несущие миру непредсказуемые последствия, в этом случае стоят особняком. Если при проведении клинических испытаний препарат выдает массу побочных эффектов и экстренно снимается с этапа испытаний, разработчик помимо экономических потерь рискует и своей репутацией. Как это случилось, например, с компанией Merck. Клинические испытания разработанной компанией вакцины против ВИЧ-инфекции под названием STEP в 2007 г. были досрочно остановлены. При этом исследователи причин провала в своем сенсационном отчете, который был опубликован в The Journal of Experimental Medicine, заявили, что экспериментальная вакцина могла повысить вероятность заражения ВИЧ для людей, которые ранее контактировали с использовавшимся в препарате аденовирусом.

Однако, если не прошедшую «клинику» вакцину используют в качестве оружия против угрозы мировой эпидемии, то, вероятно, репутация разработчика не пострадает. «Скорее, о компании скажут, что она сделала все, что могла», — соглашается Георгий Побелянский. А если вакцина окажется спасением, то компания и вовсе получит особые привилегии.

«Борьба с эпидемиями — всегда особый случай. Компания, которая разрабатывает то или иное лекарство, может быть уверена в том, что не просто получит поддержку от государства (например, сможет пройти ускоренную процедуру проверки препарата, получить средства на разработку или заключить государственный контракт на закупку готовой продукции), но и приобретет позитивный имидж в качестве структуры, которая борется с глобальным злом», — уверен эксперт фармрынка Николай Беспалов.

В свою очередь Михаил Гетьман уточняет, что если при этом все будет оформлено и реализовано в соответствии с требованиями к организации и проведению клинических исследований в конкретной стране, то результаты такого применения могут быть приняты соответствующим регуляторным органом для рассмотрения в составе материалов 2-й фазы клинических исследований. «А если это критически важно в текущей ситуации для борьбы с определенным заболеванием, то может пойти речь и о приоритетном рассмотрении результатов, что будет означать возможность зарегистрировать продукт несколько быстрее, чем в обычном порядке», — добавляет эксперт.

Соответственно, вывод напрашивается сам собой: Фарме выгодно использовать эпидемии в качестве импульса для ускоренного выхода на рынок с ЛП, исследования которых к тому же проходят при всеобщей поддержке, как общества, так и регуляторной системы. Это более эффективный способ вывода на рынок препаратов для «несерийных» заболеваний.

Там, где тонко

Далеко не все фармкомпании, к которым «ФВ» обратился с просьбой разъяснить процедуру использования незарегистрированных вакцин в терапии пострадавших от эпидемий, согласились участвовать в разговоре, назвав этот вопрос чересчур щепетильным. Некоторые сообщали, что подобными сведениями не располагают. Однако, судя по публикуемой информации о ходе досрочных испытаний вакцин на людях, становится ясно, что подход к лечению экспериментальными ЛП еще не полностью систематизирован.

Возвращаясь к истории о чудесном излечении семилетнего мальчика, стоит отметить, что пациентов, которым также требовалась эта уникальная вакцина, было несколько больше, чем один ребенок. Вопрос родственников других заболевших о том, почему остальным было отказано в приеме лекарства одновременно с семилетнем Джошем, остался без ответа.

Та же участь постигла и экспериментальные вакцины от вируса Эбола. После громких заявлений о том, что найдена панацея от лихорадки, в ряде СМИ распространилась информация, что местные жители не получают лечения с использованием вакцин. Это прерогатива распространяется лишь на медицинский персонал, состоящий из иностранцев-миссионеров.

Конечно, не стоит огульно обвинять Фарму в том, что она использует мировые бедствия в качестве определенного источника дохода, ломая при этом законодательные барьеры и выстраивая собственную политику выведения препаратов на рынок. Однако факт, что такие «особые» случаи встречаются в практике крупнейших фармкомпаний, задающих тон на мировом рынке, эксперты не отрицают. При этом сочетание общечеловеческих ценностей и роста потенциала рынка декларируется идеальной моделью для продвижения любой компании.

Оксана Баранова

Ссылка на публикацию:  http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/tsena-eksperimenta.html (доступна подписчикам онлайн-версии газеты)