Георгий Побелянский высказался об ожиданиях фармпроизводителей от Государственной фармакопеи в журнале "КатренСтиль"

Генеральный директор ЗАО "ВЕРТЕКС" Георгий Побелянский высказал пожелания к очередному разрабатываемому изданию Государственной фармакопеи. Комментарии руководителя компании вышли в материале "С чего начинается качество?" в сентябрьском номере журнала для сотрудников аптек "КатренСтиль" (№9 (131)). В числе ожиданий от ХIII фармакопеи - развернутые руководства по хроматографическим методам разделения, требования к нормированию содержания примесей в субстанциях и готовых лекарственных средствах и др. Кроме того, топ-менеджер обратил внимание на важность гармонизации отечественного документа с международными.

Георгий Побелянский, генеральный директор «ЗАО ВЕРТЕКС», отмечает, что производство возглавляемой им компании нуждается в развернутых и подробных руководствах ГФ по хроматографическим методам разделения. Фармакопейные статьи, по его мнению, должны содержать описание допустимых пределов корректировки условий анализа: состава подвижной фазы, геометрических параметров хроматографических колонок, температуры и т. ­д.
 
В частности, Георгий Побелянский обращает внимание на то, что Европейская фармакопея (ЕФ) допускает незначительные изменения параметров хроматографических колонок (например, изменение ее диаметра на ±25 %, длины на ±70 %) при условии достижения критериев пригодности по методике. В Российской фармакопее подобные допущения не прописаны, что создает трудности при использовании хроматографии как метода разделения и количественной оценки различных веществ в многокомпонентных смесях. Георгий Побелянский также полагает, что необходимо разработать и представить требования к нормированию содержания примесей как в субстанциях, так и в ­ГЛС.

Георгий Побелянский, генеральный директор «ЗАО ВЕРТЕКС», замечает, что большинство производителей субстанций, с которыми работает наша лекарственная промышленность, руководствуются требованиями зарубежных фармакопей. Исходя из этого, по мнению Георгия Побелянского, «гармонизация Российской и Европейской фармакопей значительно облегчила бы нам процедуру согласования методик анализа сырья с этими ­производителями».

Полный текст публикации в электронном виде: http://www.katrenstyle.ru/aptechnye-prodazhi/c-chego-nachinaetsya-kachestvo