Цель ICH – вырабатывать единые требования к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарственных средств. Система качества компании учитывает принципы Руководств Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека ICH:
ICH Q10 содержит современное восприятие подходов к обеспечению качества лекарств, устанавливает новый уровень менеджмента для фармпредприятия, дополняет требования GMP. Руководство появилось в результате совместного труда промышленных компаний и регуляторных органов Европы, Японии и США.
Соблюдение Правил GVP:
Фармаконадзор – вид деятельности, который направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Соблюдение Правил GDP:
Соблюдение требований стандарта ISO 22000:
Стандарт ISO 22000 был разработан для гармонизации требований к системам менеджмента, таким как ISO 9001, с принципами HACCP: «Hazard Аnalysis and Сritical Сontrol Рoints» – «Анализ рисков и критические контрольные точки».
Принципы HACCP позволяют выявить риски для безопасности пищевой продукции, проанализировать их и найти те критические точки, влияние на которые позволит минимизировать вероятность отклонений от нормы.
Соблюдение требований стандарта ISO 9001:
Стандарт ISO 9001 опирается на ряд концепций и методик, которые были созданы ведущими западными специалистами по качеству, и предусматривает:
Соблюдение Правил GMP:
В 2015 году «ВЕРТЕКС» одним из первых в России получил заключения Минпромторга РФ о соответствии производства лекарственных препаратов требованиям GMP.
В компании «ВЕРТЕКС» правила GMP учитывают соблюдение требований к производству и контролю качества нестерильных лекарственных препаратов и включают:
Система охватывает разработку, внедрение, производство, хранение и оптовую реализацию лекарственных препаратов, косметических средств и биологически активных добавок
Система учитывает ключевые современные стандарты и практики,
которые относятся к качеству и безопасности продукции в фармкомпаниях в России и западных странах:
Цели системы
Интеграция стандартов в компании решает задачи:
объединяет взаимосвязанные процессы
устраняет разобщенность, противоречия и дублирование требований отдельных стандартов
cогласует и упорядочивает действия в компании, координирует подход к ее управлению
С качеством и безопасностью продукции связаны все бизнес-процессы компании, поэтому требования ИФСК соблюдает каждый сотрудник
Контроль качества на каждом этапе производственного процесса
охватывает сырье и материалы, полупродукты и каждую серию готовой продукции
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев в 2017 году вручил фармкомпании «ВЕРТЕКС»
высшую государственную награду в области качества