Это глобальная инициатива по гармонизации фармацевтического регулирования.

Цель ICH – вырабатывать единые требования к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарственных средств. Система качества компании учитывает принципы Руководств Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека ICH:

• ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»
• ICH Q9 «Управление рисками по качеству»
• ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» +

  ICH Q10 содержит современное восприятие подходов к обеспечению качества лекарств, устанавливает новый уровень менеджмента для фармпредприятия, дополняет требования GMP. Руководство появилось в результате совместного труда промышленных компаний и регуляторных органов Европы, Японии и США.

Распространяется на контроль безопасности лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GVP:

• гарантирует предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
• обеспечивает их применение при превышении пользы над риском;
• содействует защите здоровья отдельных пациентов и общества в целом.

Фармаконадзор – вид деятельности, который направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Распространяется на хранение, транспортировку и обращение лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GDP:

• гарантирует сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов на пути от производителя до аптек и медицинских учреждений;
• позволяет предотвратить риск проникновения фальсифицированной продукции в цепь поставок.

Распространяется на производство, хранение и реализацию биологически активных добавок

Соблюдение требований стандарта ISO 22000:

• позволяет обеспечивать выпуск безопасных биологически активных добавок;
• гарантирует соответствие биологически активных добавок законодательным требованиям к безопасности пищевой продукции.

Стандарт ISO 22000 был разработан для гармонизации требований к системам менеджмента, таким как ISO 9001, с принципами HACCP: «Hazard Аnalysis and Сritical Сontrol Рoints» – «Анализ рисков и критические контрольные точки».

Принципы HACCP позволяют выявить риски для безопасности пищевой продукции, проанализировать их и найти те критические точки, влияние на которые позволит минимизировать вероятность отклонений от нормы.

Распространяется на разработку, внедрение, производство, хранение и реализацию лекарственных препаратов, косметических средств и биологически активных добавок

Соблюдение требований стандарта ISO 9001:

• гарантирует способность компании поставлять продукцию, которая отвечает предпочтениям потребителей и законодательным требованиям;
• обеспечивает постоянное улучшение качества продукции

Стандарт ISO 9001 опирается на ряд концепций и методик, которые были созданы ведущими западными специалистами по качеству, и предусматривает:

• процессный подход к организации деятельности компании;
• ориентацию на потребителей;
• технологическое развитие производства, постоянное повышение квалификации сотрудников подразделения;
• эффективные и взаимовыгодные отношения с поставщиками, партнерами, подрядчиками;
• регулярную оценку деятельности компании для разработки и внедрения мероприятий по ее улучшению, которые в первую очередь направлены на повышение удовлетворенности потребителей;
• грамотно организованную систему реагирования на жалобы покупателей: проработку выводов, принятие эффективных мер по устранению недостатков.

Распространяется на производство и контроль качества лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GMP:

• гарантирует соответствие произведенных лекарственных препаратов своему предназначению и требованиям регистрационного досье;
• минимизирует риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарств.

В 2015 году «ВЕРТЕКС» одним из первых в России получил заключения Минпромторга РФ о соответствии производства лекарственных препаратов требованиям GMP.

В компании «ВЕРТЕКС» правила GMP учитывают соблюдение требований к производству и контролю качества нестерильных лекарственных препаратов и включают:

• соответствующие условия в «чистых» и других помещениях;
• квалификацию персонала;
• необходимое оборудование и его обслуживание;
• сырье, материалы, готовую продукцию, их хранение и транспортировку;
• методики и инструкции, протоколы в соответствии с ними, записи о каждой серии лекарств;
• оценки рисков;
• работу с претензиями при реализации продукции и принятие соответствующих мер.