+

Это глобальная инициатива по гармонизации фармацевтического регулирования.

Цель ICH – вырабатывать единые требования к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарственных средств. Система качества компании учитывает принципы Руководств Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека ICH:

  • ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»
  • ICH Q9 «Управление рисками по качеству»
  • ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» +

    ICH Q10 содержит современное восприятие подходов к обеспечению качества лекарств, устанавливает новый уровень менеджмента для фармпредприятия, дополняет требования GMP. Руководство появилось в результате совместного труда промышленных компаний и регуляторных органов Европы, Японии и США.

+

Распространяется на контроль безопасности лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GVP:

  • гарантирует предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
  • обеспечивает их применение при превышении пользы над риском;
  • содействует защите здоровья отдельных пациентов и общества в целом.

Фармаконадзор – вид деятельности, который направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

+

Распространяется на хранение, транспортировку и обращение лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GDP:

  • гарантирует сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов на пути от производителя до аптек и медицинских учреждений;
  • позволяет предотвратить риск проникновения фальсифицированной продукции в цепь поставок.
+

Распространяется на производство, хранение и реализацию биологически активных добавок

Соблюдение требований стандарта ISO 22000:

  • позволяет обеспечивать выпуск безопасных биологически активных добавок;
  • гарантирует соответствие биологически активных добавок законодательным требованиям к безопасности пищевой продукции.
«ВЕРТЕКС» - обладатель национального и международного сертификатов соответствия требованиям стандарта ISO 22000 c 2019 года.

Стандарт ISO 22000 был разработан для гармонизации требований к системам менеджмента, таким как ISO 9001, с принципами HACCP: «Hazard Аnalysis and Сritical Сontrol Рoints» – «Анализ рисков и критические контрольные точки».

Принципы HACCP позволяют выявить риски для безопасности пищевой продукции, проанализировать их и найти те критические точки, влияние на которые позволит минимизировать вероятность отклонений от нормы.

+

Распространяется на разработку, внедрение, производство, хранение и реализацию лекарственных препаратов, косметических средств и биологически активных добавок

Соблюдение требований стандарта ISO 9001:

  • гарантирует способность компании поставлять продукцию, которая отвечает предпочтениям потребителей и законодательным требованиям;
  • обеспечивает постоянное улучшение качества продукции
«ВЕРТЕКС» - обладатель национального и международного сертификатов соответствия требованиям стандарта ISO 9001 c 2016 года.

Стандарт ISO 9001 опирается на ряд концепций и методик, которые были созданы ведущими западными специалистами по качеству, и предусматривает:

  • процессный подход к организации деятельности компании;
  • ориентацию на потребителей;
  • технологическое развитие производства, постоянное повышение квалификации сотрудников подразделения;
  • эффективные и взаимовыгодные отношения с поставщиками, партнерами, подрядчиками;
  • регулярную оценку деятельности компании для разработки и внедрения мероприятий по ее улучшению, которые в первую очередь направлены на повышение удовлетворенности потребителей;
  • грамотно организованную систему реагирования на жалобы покупателей: проработку выводов, принятие эффективных мер по устранению недостатков.
+

Распространяется на производство и контроль качества лекарственных препаратов

Соблюдение Правил GMP:

  • гарантирует соответствие произведенных лекарственных препаратов своему предназначению и требованиям регистрационного досье;
  • минимизирует риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарств.

В 2015 году «ВЕРТЕКС» одним из первых в России получил заключения Минпромторга РФ о соответствии производства лекарственных препаратов требованиям GMP.

В компании «ВЕРТЕКС» правила GMP учитывают соблюдение требований к производству и контролю качества нестерильных лекарственных препаратов и включают:

  • соответствующие условия в «чистых» и других помещениях;
  • квалификацию персонала;
  • необходимое оборудование и его обслуживание;
  • сырье, материалы, готовую продукцию, их хранение и транспортировку;
  • методики и инструкции, протоколы в соответствии с ними, записи о каждой серии лекарств;
  • оценки рисков;
  • работу с претензиями при реализации продукции и принятие соответствующих мер.
Image

Интегрированная система качества

С 2013 года компания выстраивала интегрированную фармацевтическую систему качества (ИФСК) на базе национальных и международных стандартов и надлежащих практик. С 2019 года она обрела завершенную форму. Однако развитие и совершенствование системы не прекращается: она становится более всеобъемлющей, универсальной и отвечает требованиям сегодняшнего дня
Микроскоп
Линия

Image Система охватывает разработку, внедрение, производство, хранение и оптовую реализацию лекарственных препаратов, косметических средств и биологически активных добавок

Image Система учитывает ключевые современные стандарты и практики,

которые относятся к качеству и безопасности продукции в фармкомпаниях в России и западных странах:

GMP
GMP — Good Manufacturing Practice
надлежащая производственная практика
ICO_9001
ISO 9001 – cтандарт «Системы менеджмента качества. Требования»
ISO – International Organization for Standardization, Международная организация по стандартизации
ICO_22000
ISO 22000 – cтандарт «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»
ISO – International Organization for Standardization, Международная организация по стандартизации
GDP
GDP — Good Distribution Practice
надлежащая дистрибьюторская практика
GVP
GVP — Good Pharmacovigilance Practice
надлежащая практика фармаконадзора
ICH
Руководства ICH — International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека

Цели системы

  • постоянное улучшение деятельности компании
  • соответствие требованиям потребителей и других сторон
  • соблюдение законодательства
  • стабильное качество продукции от разработки до реализации 

Интеграция стандартов в компании решает задачи:

Пазл

объединяет взаимосвязанные процессы

Квадраты

устраняет разобщенность, противоречия и дублирование требований отдельных стандартов

Связь

cогласует и упорядочивает действия в компании, координирует подход к ее управлению

С качеством и безопасностью продукции связаны все бизнес-процессы компании, поэтому требования ИФСК соблюдает каждый сотрудник

Контроль качества на каждом этапе производственного процесса
охватывает сырье и материалы, полупродукты и каждую серию готовой продукции

Image
Лауреат Премии Правительства РФ в области качества 2017 г.
Подробнее

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев в 2017 году вручил фармкомпании «ВЕРТЕКС» 

высшую государственную награду в области качества


Рейтинг@Mail.ru