«ВЕРТЕКС» оценивает переход на требования ЕАЭС в 350 млн рублей

На данный момент у фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» около 140 регистрационных удостоверений лекарств. Привести их досье в соответствие с правилами Евразийского экономического союза производитель, как и другие игроки фарминдустрии стран-участниц ЕАЭС, должен до конца 2025 года. По оценке компании, на этот и сопутствующие ему процессы «ВЕРТЕКСУ» понадобятся до 350 млн рублей, свыше 40 новых сотрудников, расширение лабораторных мощностей и другие потребности.

До конца 2025 года фармпроизводителям стран-участниц ЕАЭС, включая Россию, нужно привести в соответствие с требованиями союза досье препаратов, которые были зарегистрированы по национальным правилам. С 2021 года «ВЕРТЕКС» запустил это процесс, основная нагрузка при реализации проекта, по планам, придется на 2022 год.

Требования единого рынка союза охватывают все этапы выпуска лекарств от разработки и производства до реализации продукции. Изменения затронут ключевые подразделения компании, будет увеличен штат сотрудников.

В числе главных задач пересмотр и подготовка документов, проведение анализов препаратов на разных этапах для включения данных в регистрационные досье по правилам единого рынка, актуализация документов на фармсубстанции и другие. Все это подразумевает большую нагрузку на химиков, технологов, сотрудников подразделений регистрации и снабжения. Кроме них в проекте будут задействованы представители служб качества и управления качеством, департамента управления продуктовым портфелем и производства компании. Планируется привлечь более 40 новых специалистов. Намечено расширение лаборатории отдела контроля качества.

С учетом пошлин, переработки документов в новом формате, дополнительных работ затраты компании на одно регистрационное удостоверение препарата в среднем составят от 500 до 700 тыс. рублей, не считая расходов на персонал и другие ресурсы. К пошлинам относятся проведение экспертизы препарата при регистрации по новым правилам, подтверждение регистрации, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

«По объему задач, длительности и сложности процесса, а также по сумме затрат для компании переход на единый рынок ЕАЭС сопоставим с реализацией проекта обязательной маркировки лекарств, - отмечает генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. – Портфель компании развивается, количество регистрационных удостоверений на лекарства растет, поэтому предстоит колоссальная работа».

Ожидается, что создание единого рынка ЕАЭС упростит доступ лекарств на рынки стран союза и для их пациентов, будет способствовать развитию экспорта. Продукция компании представлена на рынках всех стран-участниц ЕАЭС. На данный момент речь о средствах косметических брендов в Казахстане, Беларуси и Киргизии, а также разовых отгрузках лекарств в Армении.

Справка

Два года подряд «ВЕРТЕКС» занимает 3 место по количеству зарегистрированных лекарств в топ-20 лучших компаний России по версии Forbes. В этом же рейтинге компания находится на 9 месте по общему показателю и на четвертом по количеству разрешений на проведение клинических исследований по итогам 2019 и 2020 годов.

Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» основана в 1999 г. в Санкт-Петербурге. В 2003 г. запустила производство.

·         С 2020 года компания включена в перечни системообразующих организаций Санкт-Петербурга и России.

·         Занимает первое место в аптеках РФ:

 - по доле рынка среди российских фармпроизводителей антибиотиков для лечения бактериальных осложнений на фоне COVID-19 (в стоимостном выражении; источник – AlphaRM, I—III кв. 2020 г.);

 - по приросту продаж в топ-20 фармпроизводителей РФ в 2020 г. (источник – DSM Group).

·         На сегодня 320+ позиций продукции в портфеле, из них около 240 лекарств; остальные продукты – это косметические средства, БАД собственных брендов.