Меню
Что должны сделать регуляторы и фармпроизводители прямо сейчас
Что должны сделать регуляторы и фармпроизводители прямо сейчас
Стратегия государства
Рубль обвалился, ряд поставщиков вспомогательных веществ и фармсубстанций переходит на предоплату. Это провоцирует большие незапланированные издержки, которые не были в бизнес-плане. На мой взгляд, первоочередные меры – избавить российские компании от бремени затрат, связанных с регуляторикой и не имеющих прямого отношения к процессу фармпроизводства, заключаются в следующем:1. Отменить для фармпроизводителей плату за коды маркировки лекарств. Для нашей компании это порядка 70 млн рублей в год. Эти деньги мы уже потеряли в другом. Не то время, чтобы тратиться на маркировку.
2. Отменить маркировку БАД, так как она влечет закупку оборудования, затраты – и человеческих ресурсов, и финансовых, отвлечение от более приоритетных задач.
3. Снизить пошлины на госрегистрацию лекарств, которые в прошлом году значительно возросли.
В частности, в соответствии с № 382-ФЗ от 29.11.2021 размер пошлины за проведение экспертизы документов лекарства для проведения клинических исследований увеличился со 110 тыс. до 135 тыс. руб. Экспертиза для орфанного препарата, который может быть рассмотрен для госрегистрации, составила 420 тыс. руб. вместо 25 тыс. руб. Стоимость подтверждения госрегистрации препаратов оценивается в размере 172 тыс. руб. вместо 145 тыс. руб. Экспертиза документов для проведения пострегистрационных клинических испытаний составит 135 тыс. руб. вместо 60 тыс. руб.
4. Сейчас идет переход на единый фармрынок в рамках Евразийского экономического союза. Он также связан со значительными затратами для фармпроизводителей из-за перерегистрации и регистрации лекарств в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это длительная огромная подготовительная работа, которая для нашей компании обойдется в 350 млн рублей. В конце декабря 2020 г. «ВЕРТЕКС» получил актуальные заключения Минпромторга о соответствии производства лекарств требованиям GMP РФ. Чтобы зарегистрировать новые препараты, нужно получить сертификат GMP ЕАЭС, так как национальный документ не распространяется на них, поэтому потребует актуализации. С 2022 г. можно получать новые сертификаты только в рамках GMP ЕАЭС, национальные нельзя. Поэтому российским компаниям со свежими национальными документами о GMP за 2020-2022 гг. нужно создать возможности для автоматического получения без дополнительных затрат сертификата GMP ЕАЭС и перерегистрации без финансовых вложений всех лекарств по правилам ЕАЭС. Либо отменить или перенести переход на общий рынок ЕАЭС не с 2026 г., а до 2030 г. Сейчас самое главное – дать возможность компаниям производить и регистрировать лекарства.
5. Одна из первоочередных мер – изменить подход к ценообразованию на жизненно важные лекарственные препараты (из перечня ЖНВЛП). Чтобы они остались в производстве, разрешить возможность поднять цену на эти лекарства в уведомительном порядке до уровня максимальной зарегистрированной цены с возможностью ее увеличения еще до 20 %.
Иначе есть риск отказа от производства ряда препаратов в пользу других, потому что те, что в списке ЖНВЛП, выпускать невыгодно.
6. Поддержать системообразующие фармпредприятия. С 2020 г. «ВЕРТЕКС» включён в их число по Петербургу и РФ.
Даже если мы продолжим закупать сырье и вспомогательные вещества за рубежом – а это не только Китай и Индия, но и США, Европа, то сильно подорожает логистическая составляющая, потому что напрямую делать поставки будет очень сложно, и самое главное – если часть поставщиков и продолжит отгрузки, то уже начинает говорить о предоплате. И это все валютные контракты, поэтому нам необходимо любое освобождение средств.
Не говорю о беспроцентном и безвозмездном субсидировании, но это тоже было бы неплохо в нынешних условиях. К примеру, если затраты на сырье вырастают на 20 % относительно прошлого года, то нужна компенсация хотя бы этой разницы. Мы работаем по безналичному расчету через банковскую систему, поэтому можно всегда отчитаться, на что пойдут эти деньги. Если подобная компенсация невозможна, то хотя бы избавить нас от ненужных трат и смягчить регуляторную нагрузку. Такая стабилизация помогла бы.
Читать полностью в источнике